2025年 CQVエンジニアリング会社
錠剤検査ラインのクオリフィケーション
- 課題
- 錠剤検査ラインの適格性評価を、関連文書の作成を含めて計画どおりに進めること。
- 成果
- 予算内・スケジュールどおりに完了。
Commissioning · Qualification · Validation
日本に、
CQVという専門職を。
製薬設備の品質を支え、次世代のCQVエンジニアを育てる。
CQV JAPAN株式会社は、医薬品製造設備のCommissioning & Qualificationに関する技術支援と人材育成を通じて、品質と現場をつなぐ専門家集団を目指します。
代表取締役
松澤 卓Suguru Matsuzawa
CQV経験24年
設備の要求仕様から性能確認、プロセスバリデーションまで。ライフサイクルを通して支援します。
- 01
URS
ユーザー要求仕様
- 02
SRA
リスク評価
- 03
DQ
設計時適格性評価
- 04
FAT/SAT
工場・現地受入試験
- 05
IQ
据付時適格性評価
- 06
OQ
運転時適格性評価
- 07
PQ
性能適格性評価
- 08
PV
プロセスバリデーション
What is CQV
CQVとは何か
CQVは、医薬品の製造設備が「意図したとおりに働き、品質を守れること」を確かめるための一連の活動です。設計・据付・試験・文書・品質リスクを横断して見る必要があるため、専門の役割として担う人材が求められています。
C
Commissioning
コミッショニング
設備が設計どおりに据え付けられ、調整され、運転できる状態にあることを確認する、エンジニアリングとしての立ち上げ活動です。
Q
Qualification
適格性評価
製品品質に影響する設備・ユーティリティが目的に適していることを、DQ・IQ・OQ・PQなどの段階で、文書化された証拠として示す活動です。
V
Validation
バリデーション
製造工程や洗浄などが、一貫して所定の品質の結果を生み出すことを確立する活動です。設備の適格性評価がその前提になります。
コミッショニングの試験記録を適格性評価に活用するなど、3つを一続きの流れとして計画することで、重複を減らしながら品質に影響する部分を確実に確認できます。
Services for Companies
法人向けCQV支援
製薬会社の設備・エンジニアリング・品質部門、エンジニアリング会社、設備メーカーのプロジェクトを、計画から試験実行まで支援します。
Consulting
CQV / C&Q コンサルティング
C&Q計画、URS、リスク評価、プロトコル・報告書のレビュー、試験実行の支援まで。プロジェクトの一部だけのご依頼にも対応します。
- C&Q計画・VMPの策定支援
- URSの作成・レビュー
- システムリスク評価（SRA）・FMEA
- DQ・FAT・SAT・IQ・OQ・PQ文書のレビュー
- 試験実行・現場立会いの支援
- 技術移管に伴うC&Q支援
Corporate Training
法人向けCQV研修
CQVの全体像、URSからPQまで、リスクベースの考え方を、貴社の設備と業務に合わせて。単発研修と長期の育成プログラムがあります。
研修の詳細 →Spot Consulting / Advisory
スポット相談・月額技術顧問
文書のレビューや方針の相談を1回から。継続して相談したい場合は月額の技術顧問もご用意しています。
詳しく見る →個人の方へ
CQVを学びたい技術者向けの講座・オンライン教材
Representative
建てる、使う、評価する。
3つの立場で、CQV経験24年。
2002年に九州大学工学部（機械系）を卒業後、製薬関連設備のエンジニアリングに従事。製造設備の導入・建設から、URS、リスクアセスメント、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、技術移管、GMP対応まで、製薬設備のライフサイクルを横断する業務を経験してきました。
- 3つの立場を経験
- 設備を建てる側（建設会社）、設備を使う側（製薬会社）、適格性評価を支援する側（CQVエンジニアリング会社）の立場で、それぞれC&Qに携わってきました。
- ライフサイクルを通して担当
- URS・リスク評価から、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、プロセスバリデーション、技術移管まで、上流から下流までを経験しています。
- 英語での業務
- 外資系製薬企業で、海外拠点のメンバーとの会議進行や、委託製造先（CMO）との技術的なやり取りを担当してきました。
代表者の主な経験（抜粋）
2022年〜2025年 外資系バイオ医薬品企業
シリンジ・バイアル製品の技術移管
- 課題
- 海外製品を国内市場向けに技術移管し、委託製造先（CMO）で製造できる状態にすること。
- 成果
- シリンジ製品はPQまで、バイアル製品2品目はPQ段階までの技術移管を管理。
2014年〜2022年 外資系製薬企業
HVAC・圧縮空気・精製水設備の改修と適格性評価
- 課題
- PIC/Sの要求に対するギャップ分析で明らかになった課題に、製造・包装エリアの改修で対応すること。
- 成果
- 工事による生産計画への影響を出さずに改修を進めた。
記載内容は代表者個人の過去の経験であり、当社の受託実績を示すものではありません。企業名・案件名は守秘のため掲載していません。
Equipment & Disciplines
対応設備・技術領域
代表者がこれまでの業務で担当してきた設備と技術領域です。記載のない設備についても、内容を伺ったうえで対応可否をご案内します。
対応設備
固形製剤
造粒ライン流動層設備真空乾燥機封じ込め対応錠剤ラインハードカプセルライン錠剤検査ライン
包装・注射剤関連
ブリスター包装機シリンジ二次包装ラインバイアルライン
ユーティリティ・建屋
空調（HVAC）圧縮空気精製水倉庫空調（湿度制御）入退室管理
技術領域
CQV / C&Q
URSSRA / FMEAVMPDQFATSATIQOQPQPV
GMP・品質システム
逸脱CAPA変更管理SOPGMPギャップ分析
プロジェクト
技術移管設備建設・改修CMO連携工数算定・見積グローバル会議
Pricing
料金
法人向けの主なメニューです。ご依頼の範囲に合わせてお見積りします。
CQVスポットコンサル
C&Q計画、URS・プロトコル・報告書のレビュー、リスク評価、現場での技術支援を、必要な範囲でご依頼いただけます。
個別お見積り
お見積りの主な要素
- ご相談内容と対象文書の量
- 期間・日数
- オンライン／現地対応
- 成果物の範囲
法人向け単発研修
CQVの全体像やURS〜PQの考え方など、テーマを決めて社内で実施する研修です。
個別お見積り
お見積りの主な要素
- テーマと研修時間
- 受講人数
- 実施形式（オンライン／訪問）
- 資料の作成範囲
法人向け長期研修
複数回の講義と演習を組み合わせ、社内でCQVを担える人材を計画的に育成するプログラムです。
個別お見積り
お見積りの主な要素
- 期間・回数
- 育成の範囲と目標
- 演習・課題の有無
- 実施形式（オンライン／訪問）
※ 具体的な範囲・日数・成果物は、ご依頼内容を伺ったうえでお見積りします。現地対応の交通費・宿泊費の扱いもお見積り時にご案内します。
個人向け講座・教材の料金は個人向けCQV講座のページをご覧ください。
Process
ご相談の流れ
- 01
お問い合わせ
フォームから、設備・工程・時期・お困りごとをお知らせください。
- 02
ヒアリング
オンラインで現状と目的を伺い、支援の範囲を整理します。
- 03
ご提案・お見積り
支援内容、体制、期間、成果物、費用をご提案します。
- 04
ご契約・支援開始
合意した範囲・スケジュールで支援を開始します。
FAQ
よくあるご質問
どのような会社・部署からの相談に対応していますか？
製薬会社の設備・エンジニアリング・品質部門、エンジニアリング会社、設備メーカー、CQV支援会社などからのご相談を想定しています。案件の一部だけのご相談も可能です。
プロジェクトの途中からでも依頼できますか？
可能です。既存のURS・プロトコル・報告書のレビューや、試験実行段階の支援など、進行中のプロジェクトの一部からご相談いただけます。
規制当局の査察への適合を保証してもらえますか？
適合の保証はいたしません。関連するガイドラインと現場経験に基づいて技術的な助言と支援を行い、最終的な判断と責任は貴社の品質保証体制のもとで行っていただく形です。
英語の文書や海外拠点との会議に対応できますか？
代表者は外資系製薬企業で、英語での文書作成や海外拠点のメンバーとの会議進行を担当してきました。対応範囲はご相談内容に応じて確認します。
個人でも講座を受講できますか？
はい。個人向けの単発講座・オンライン教材・連続講座を準備しています。開講情報はお問い合わせフォームの「個人講座」からご案内を受け取れます。
Contact
設備の立ち上げ、適格性評価、
人材育成について、ご相談ください。
計画段階の整理から、進行中のプロジェクトの一部支援まで。まずは現在の状況をお聞かせください。